Lưu hành chế phẩm là gì? Quy trình đăng ký lưu hành chế phẩm
Lưu hành chế phẩm hay còn được gọi là giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho thương nhân sản xuất, nhập khẩu chế phẩm nhằm để chứng nhận chế phẩm đó được phép lưu hành.
Căn cứ theo quy định tại Điều 11 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT quy định như sau:
“Điều 11. Chế phẩm sinh học phải đăng ký lưu hành
1. Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.
2. Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật .”
Theo đó, đối với chế phẩm sinh học thì không phải làm thủ tục công bố hợp quy mà phải làm thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định trên.
Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học
Căn cứ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT quy định như sau:
“Điều 12. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.
2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.
3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.
4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.
5. Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan:
a) Thành phần;
b) Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;
c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;
d) Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.
6. Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.
7. Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).
8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.
9. Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.
10. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.”
Gửi, xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành
Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 19/2010/TT-BTNMT quy định như sau:
– Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học quy định tại Điều 11 Thông tư này lập 02 ( hai) bộ hồ sơ đăng ký lưu hành sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư này gửi Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp Giấy chứng nhận lưu hành sinh học tại Việt Nam.
– Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp, hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.
– Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành sinh học và cơ quan khảo nghiệm quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư này.
– Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký chế phẩm sinh học hợp lệ, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.”