Đối tượng nào cần phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hành sản xuất tốt đối với thực phẩm ?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hành sản xuất: Thông tư số 18/2019/TT-BYT hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn:
1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice – sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.
2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
*Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu);
Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất;
– Các bản vẽ:
+ Bản vẽ mặt bằng công nghệ;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm;
+ Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1
+ Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất;
+ Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm;
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở;
– Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính Quy trình bảo quản thành phẩm; Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy; Hồ sơ thẩm tra vận hành máy, Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy,
– Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn; Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường,
– Hồ sơ nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo
– Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:
+ Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ thực phẩm và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
+ Hợp đồng lao động;
+ Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
+ Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Lưu ý hồ sơ giấy tờ cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe sẽ được điều chỉnh theo quy định của Bộ Y tế. Quý khách hàng vui lòng liên hệ GMPc Việt Nam để được cập nhật thông tin mới nhất và tư vấn nhận giấy chứng nhận HS GMP một cách nhanh nh
Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
– Ngành dược phẩm.
– Ngành thực phẩm.
– Ngành mỹ phẩm.
– Ngành thiết bị y tế.
Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
– Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.
Thời gian cấp Giấy chứng nhận là không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu thẩm định không đạt yêu cầu, cơ sở cần khắc phục và gửi văn bản kết quả khắc phục đến đoàn thẩm định. Cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP trong thời hạn 07 ngày.
Giấy chứng nhận GMP có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Khách hàng lưu ý, trước khi hết hạn 06 tháng, cần nộp hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận.
Chi phí phải nộp đối với thủ tục cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe là 22.500.000đ/lần/1 cơ sở.
Một số điểm lưu ý đặc biệt khi thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP
– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
– GMP bao gồm một hệ thống các tiêu chuẩn kiểm soát tất cả các yếu tố của quá trình sản xuất. Nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất. Để đạt tiêu chuẩn GMP, tất cả các yếu tố tham gia vào quá trình tạo ra sản phẩm (quản lý, cơ sở, vệ sinh, nhà xưởng…) cần đạt tiêu chuẩn để tránh bị trả lại hồ sơ khi thẩm định.